La Agencia Europea del Medicamento ha concluido que el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo a la hora de administrar la vacuna contra la Covid de Janssen, aunque confirma que se ha observado «un posible vínculo con casos muy raros» de coagulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre, que serían los desencadenantes de los trombos.
Así, al igual que hizo hace dos semanas con la vacuna de AstraZeneca, el comité de seguridad de la EMA concluye que se debe agregar una advertencia a la información del producto para la vacuna COVID-19 Janssen y que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna.
Para llegar a su conclusión, el Comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.
En esta ocasión, todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos. Los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro y el abdomen y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.
